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            更新:關于舉辦2021年MDR歐盟新法規培訓班通知(第二輪)
            時間:2021-07-08 16:26發布者:廈門市醫療器械協會瀏覽量:705

            關于舉辦2021MDR歐盟新法規培訓班

            通知(第二輪)

            2021526,歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745)強制實施,取代了原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMD 90/385/EEC)。經過三年多的過渡期,新法規在各方職責、產品分類、符合性評估途徑、臨床數據等方面都做出了重大變更,同時給制造商提出了更高的要求與挑戰。因此,廈門市醫療器械協會與SGS通標標準技術服務有限公司合作,擬定于202185至6舉辦MDR歐盟新法規課程培訓班。旨在通過本課程的學習,對比原有歐盟醫療器械指令,同時結合講師多年的審核經驗,進行深入淺出的講解交流。使學員能夠理解和掌握歐盟醫療器械法規MDR的合規上市路徑,同時進一步評估企業潛在合規問題并及時制定解決方案,助力企業的醫療器械能夠依據新法規要求順利進駐歐盟市場。請各醫療器械生產企業踴躍報名參加學習,現將有關事項通知如下:

            一、     培訓對象:各醫療器械生產企業、其它有需求的單位。

            二、     培訓內容:由SGS歐盟CE / ISO13485 主任審核員邱寶生主講MDR歐盟新法規中的主要變更,包括器械分類、通用安全與性能、技術文件、UDI、符合性評價、臨床數據等方面。

            三、     培訓時間:202185日至6,共兩天。

            四、     培訓地點:廈門君泰酒店二樓金盛廳(思明區文興西路1459)。

            五、     收費標準:2200/會員、2800/人(非會員)(包括培訓費、教材費、證書費及中餐。其它費用自理。)

            、其他注意事項:

            1、本次培訓學員成功完成課程并通過考試后,將頒發歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745)培訓證書。

            2、請各單位于20217月30之前,將報名回執表發至協會郵箱,報名回執表見附件1。

            3、匯款方式:報名后,請通過銀行匯款轉賬 (第一輪已報名的學員可直接安排培訓費轉賬) :

            戶  名:廈門市醫療器械協會

            開戶行:工行美仁宮支行

            帳  號:4100021309200047971

            附注:繳費后請將轉賬憑證及轉賬單位的開票信息(稅號)發至協會郵箱予以確認。

            4、協會聯系方式:

            地址:廈門市思明區湖濱四里64號湖光大廈五層D單元

            電話: 18950120687、0592-5635883

            E-mailylqx68@163.com

            網址:www.windowstimag.com

                                                                                  廈門市醫療器械協會

                                                                                      202178

            附件1

                             2021MDR歐盟新法規培訓班報名回執表

             

            單位名稱

            開票信息(稅號)

            地址

            聯系人

            電話

            學員姓名

            職務

            性別

            手機號碼

            電子郵箱

            注:為了更好地安排培訓期間的相關事宜,請各單位于2021年7月30日(周五)前

            報名回執表發至協會郵箱:ylqx68@163.com。

             

            地址:廈門市思明區湖濱四里64號湖光大廈第五層D單元之一 郵編:361000

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